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3.1 Sistema de gestión de calidad

Essity requiere que sus proveedores implementen y sigan un sistema de gestión de calidad de conformidad con todos los requisitos dispuestos en la norma ISO 9001 actual. En general, el nivel preferido es la certificación ISO 9001. En el caso de ciertos dispositivos médicos se requiere la certificación según la norma ISO 13485.

3.2 Gestión de riesgos

Cada vez que el proceso de producción del proveedor incorpore algún cambio, este debe realizar una evaluación de riesgos para determinar el efecto sobre los productos suministrados a Essity, incluso, de manera no limitativa, una evaluación de riesgo de contaminación. Al realizar tal evaluación, el proveedor debe tener en cuenta los factores especificados en el Anexo A1. Todas las evaluaciones de riesgo deben documentarse y mantenerse actualizadas.

La organización del proveedor debe tener un plan de contingencia por escrito que incluya soluciones de respaldo de la producción, que puedan implementarse según sea necesario en caso de escasez en el suministro de las materias primas, interrupción de la producción, etc., a fin de evitar o limitar las consecuencias negativas para Essity.

3.3 Estándares para las fábricas (infraestructura)

Essity espera que las fábricas de los proveedores hayan sido diseñadas, construidas y mantenidas de manera idónea, a fin de minimizar los riesgos de contaminación de los productos, y además que cumplan con la legislación relevante y operen en un entorno seguro.

El flujo de procesos de fabricación debe organizarse de modo tal que permita un espacio de trabajo y una capacidad de almacenamiento suficientes, con instalaciones adecuadas para los empleados (entre ellas, áreas de descanso, sanitarios, lugares para guardar sus pertenencias y vestidores) provistas y mantenidas en condiciones limpias e higiénicas.

3.4 Competencia

La organización del proveedor debe tener un buen entendimiento de lo siguiente:
  • los productos, los servicios, los procesos y el aseguramiento de calidad en el campo de actividad del proveedor;
  • el propio estado del proveedor en el mercado;
  • las patentes y otra propiedad intelectual en el campo de actividad del proveedor;
  • los productos, los servicios y los mercados en el campo donde opera Essity.

3.5 Requisitos de documentación

La información relevante documentada debe mantenerse disponible para evaluación por parte de Essity durante un periodo no menor a cinco años o por el periodo establecido en la legislación o los reglamentos aplicables (p. ej., en los relacionados con la cadena de custodia, dispositivos médicos, cosméticos o el reglamento REACH), si este es mayor. Como mínimo, tal información debe incluir lo siguiente:
  • las especificaciones de los productos entregados;
  • los certificados de análisis/información de control de calidad que prueben el cumplimiento con respecto a los productos entregados;
  • la documentación de trazabilidad de las materias primas/componentes usados en la producción de los productos entregados.

3.6 Comunicación e interacción con Essity

Los proveedores deben documentar sus procesos de interacción con Essity. 

Cada proveedor debe asignar a un individuo calificado que actúe como coordinador con Essity en lo referente a acuerdos, pedidos, satisfacción y comentarios de los clientes, problemas de calidad, consultas y medidas correctivas. 

El proveedor también debe designar a una persona de contacto para temas técnicos, quien será responsable de las actividades técnicas en curso y estará autorizada a tomar y comunicar decisiones en consulta directa con su colega de Essity. Las funciones de la persona de contacto para temas técnicos y del coordinador de Essity las puede desempeñar el mismo individuo, si así se desea. Dicha persona debe ser capaz de comunicarse bien en idioma inglés y de viajar a instalaciones de Essity. La comunicación local entre el proveedor y Essity puede darse en el idioma local.

Además, el proveedor debe seleccionar una persona o personas de contacto para temas relacionados con la seguridad del producto e información medioambiental.

El proveedor debe comunicar el contenido de los acuerdos con Essity y los comentarios de nuestra empresa a las funciones relevantes dentro de su organización.

El proveedor, cuando se le solicite, debe comunicar los planes de actividades realizadas en cooperación con Essity o a su nombre, y el estado de tales actividades.

Se espera que los proveedores sean proactivos en la presentación de desarrollos nuevos.

Essity espera que sus proveedores respondan a toda consulta en un plazo razonable. Los proveedores deben garantizar que las personas pertinentes en su organización reciban información sobre las interacciones entre sus propias actividades de desarrollo y las de Essity, y las entiendan.

3.7 Especificaciones

Todos los bienes deben definirse según un conjunto de especificaciones consensuadas o una ficha técnica con un código de identificación único durante el suministro regular y las fases de desarrollo. Durante tales fases, la identificación puede ser temporal.

El proveedor no podrá hacer cambios en los productos o en el proceso de producción, incluso cambios de ubicación del lugar de fabricación, al proceso/equipo de fabricación o las materias primas/componentes provenientes de subproveedores alternativos/nuevos o incumbentes, a menos que tales cambios hayan sido comunicados al contacto autorizado de Essity y este los haya aprobado por escrito. Esto se aplica a todos los cambios excepto a los cambios menores de mantenimiento y optimización de procesos que no afecten a los productos entregados y no impidan el cumplimiento del presente Estándar de Proveedores y otros requisitos aplicables por parte del proveedor. El plazo para la comunicación debe ser de al menos tres (3), preferentemente seis (6), meses de antelación con respecto a entregas comerciales, excepto para cambios que son consecuencia de imprevistos que se encuentren fuera del control del proveedor y que, por lo tanto, sean inevitables.  La aprobación de un cambio por parte de Essity no liberará al proveedor de sus obligaciones y responsabilidades. Si las materias primas/componentes o condiciones del proceso cambian significativamente, particularmente si los cambios afectan la composición química del producto, debe usarse un código de identificación de producto nuevo.

3.8 Procesos

El proveedor debe garantizar que los procesos se implementen bajo condiciones controladas, entre ellas:

  • Los resultados de los procesos deben controlarse de manera continua en comparación con el valor objetivo para las propiedades relevantes.
  • La capacidad de los procesos debe completarse y documentarse.
  • Deben usarse técnicas estadísticas para demostrar que un proceso es capaz y está bajo control, y, de ser aplicable, se debe incluir el uso del índice de capacidad de procesos (Cpk/Ppk) para estudios de capacidad.
  • Los planes de control deben documentarse y debe probarse su cumplimiento en relación con los requisitos de Essity y otros requisitos aplicables en el campo relevante. Las características de un plan de control deben identificarse mediante evaluaciones de riesgos.
Existen requisitos adicionales para los procesos de producción.
  • Según corresponda, se deben implementar sistemas automáticos de control y retroalimentación, o control de procesos estadísticos (Statistical Process Control, SPC). Las variaciones en los procesos se deben evaluar de manera continua y las causas de las variaciones no controladas deben ser eliminadas.
  • Debe realizarse mantenimiento preventivo de equipos para garantizar capacidad continua de procesos.

3.9 Diseño y desarrollo

El diseño y desarrollo de productos nuevos debe seguir un proceso multifuncional documentado. La descripción del proceso debe incluir lo siguiente:

  • la manera en la que se toman en cuenta las expectativas y los requisitos de Essity, incluso los tiempos;
  • la manera en que los productos en fase de desarrollo se transfieren a la producción regular;
  • la manera en que se documentan los parámetros necesarios para la producción repetitiva de los productos en fase de desarrollo, p. ej., la composición de los productos, los parámetros del proceso.
Cuando Essity lo solicite, se celebrará un acuerdo formal entre Essity y el proveedor sobre el alcance y las metas de un proyecto de desarrollo. También es posible que se requiera la firma de un acuerdo de confidencialidad separado.
 
La etapa inicial de los proyectos de desarrollo de productos nuevos debe incluir las siguientes consideraciones:
  • análisis de capacidad del proceso, también válido para máquinas piloto, según corresponda;
  • patentes y otros tipos de propiedad intelectual;
  • análisis de costos;
  • aspectos regulatorios y de seguridad del producto;
  • aspectos medioambientales, entre ellos, energéticos;
  • aspectos de salud y seguridad ocupacional.

3.10 Control de la higiene y seguridad del producto

Se deben establecer procedimientos documentados para el control de la higiene y la seguridad del producto, y procesos relacionados (consulte el capítulo sobre seguridad del producto).

3.11 Identificación y trazabilidad

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos que permitan la trazabilidad de los productos y las materias primas/componentes usados en la producción de tales productos. El sistema de trazabilidad debe probarse con regularidad. Los registros de trazabilidad necesarios para identificar los productos entregados, que presenten un riesgo de incumplimiento, deben estar disponibles para Essity cuando sean solicitados y en situaciones críticas con poca antelación. La identificación de los productos debe registrarse de modo tal que permita realizar los procedimientos de retiro que correspondan. Este procedimiento debe ser probado y documentado.

3.12 Análisis de causa de origen y plan de acción

El proveedor debe realizar un análisis de causa de origen con respecto a todas las reclamaciones de calidad reportadas, a fin de evitar la repetición de defectos en entregas futuras. Debe presentar a Essity medidas preventivas y correctivas, entre ellas, planes de acción a corto y a largo plazo.

3.13 Transporte

Los vehículos utilizados deben ser idóneos para el transporte de los productos relevantes y se deben limpiar e inspeccionar con regularidad para garantizar que estén libres de olores y contaminación. Todos los vehículos, sin importar su origen, se deben inspeccionar antes de su carga, y se deben mantener registros de tales inspecciones. Todos los productos se deben preparar para su envío de modo tal que evite que sufran daños, contaminación u otro tipo de deterioro.

3.14 Auditorías internas

Las auditorías internas del proveedor deben incluir los requisitos del Estándar de Proveedores, con especial atención al sistema de trazabilidad.

3.15 Pruebas

El personal que realice pruebas en relación con las propiedades de las materias primas/componentes o productos debe ser competente en el uso de métodos de prueba. Los métodos de prueba usados deben estar bien definidos, validados, documentados y, preferentemente, seguir una norma reconocida para la industria específica en cuestión. Todos los instrumentos de medición deben calibrarse y verificarse mediante un sistema metrológico.

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