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Se debe realizar una evaluación del riesgo de contaminación respecto de todos los productos. El presente apéndice describe los requisitos para la prevención de la contaminación en los procesos de producción y las instalaciones del proveedor. Siempre que sea relevante, estarán disponibles las instrucciones por escrito.

Higiene personal

A. La higiene personal es principalmente responsabilidad del individuo en cuestión, pero la gerencia debe hacerla cumplir siempre que sea necesario, p. ej., en casos en los que un empleado ignore constantemente los procedimientos establecidos.

B. Todos los empleados deben usar vestimenta de limpieza adecuada (incluso calzado limpio) en todas las áreas en las que se expongan las materias primas, los productos semiterminados o terminados. Esto incluye las operaciones de mantenimiento.

C. Siempre que sea adecuado, los empleados llevarán el cabello recogido y cubierto.

D. Deberá haber instalaciones para el lavado de manos disponibles a distancia razonable de las áreas de producción y empaque.

E. Se prohíbe la ingesta de alimentos y agua, excepto en áreas designadas (con la posible excepción de la ingesta de agua que se encuentre en botellas de plástico). Deben brindarse instalaciones separadas e idóneas donde los empleados puedan comer.

F. Se prohíbe el consumo de tabaco, excepto en aquellas áreas designadas a tal efecto. Dichas áreas se encontrarán alejadas del entorno de producción.

G. Todo corte o lesiones en la piel expuesta deberá cubrirse con yeso o vendajes visibles o detectables.

H. Según corresponda, se exhibirán con claridad las normas de higiene.

Instalaciones y equipos

I. Las instalaciones y los equipos se limpiarán de conformidad con las instrucciones de limpieza por escrito. Deben llevarse registros.

J. En las áreas de producción, inspección y almacenamiento se requiere iluminación lo suficientemente intensa como para permitir la detección de defectos.

K. A menos que el proveedor tenga experiencia y recursos equivalentes, deberá consultarse a un contratista reconocido como especialista en control de plagas. Después de cada inspección del sistema de control de plagas deberán suministrarse informes por escrito. Se tomarán las medidas adecuadas para que insectos, aves y roedores no ingresen a las instalaciones, p. ej., mediante la implementación de mosquiteros y rutinas de cerrado de puertas.

L. Se deben identificar todas las fuentes de vidrio y plástico quebradizo utilizadas durante en el proceso de producción o con posterioridad. Deben tomarse las medidas adecuadas para evitar que los fragmentos contaminen las materias primas, los productos semiterminados o terminados tras una rotura, p. ej., cubrir las luces o reemplazar las ventanas de vidrio. En caso de roturas, deben seguirse los procedimientos adecuados.

M. Los disolventes y los agentes de limpieza deben almacenarse en las áreas designadas para tal fin. Las fugas de aceites y lubricantes deben evitarse mediante un sistema de mantenimiento adecuado. No debe permitirse que los aditivos a procesos, como los aceites, las grasas, los lubricantes y los agentes de limpieza, entren en contacto con las materias primas, los productos semiterminados o terminados. Debe evitarse la contaminación por goteras de agua, condensación, etc.

N. Las agujas, hojas de navaja y elementos similares deben guardarse en las áreas designadas para tales fines, lejos de los procesos de producción. Las hojas (y similares) usadas deben recogerse en cajas designadas.

O. Durante la producción, todas las herramientas y repuestos no utilizados deberán mantenerse lejos de la maquinaria.

P. Durante todas las etapas del proceso de producción, todas las materias primas, productos semiterminados o terminados deben almacenarse de manera tal que se evite su contaminación. Las tarimas deben estar en buen estado y mantenerse limpias y secas. Si se usan tarimas de madera, se deben tomar medidas para evitar la contaminación de las materias primas, productos semiterminados o terminados (p. ej., por astillas de madera). Según corresponda, deben usarse láminas separadoras limpias.

Q. Todas las actividades de reparación y mantenimiento realizadas durante la producción deben monitorearse de manera adecuada para evitar la contaminación.

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